Klinické výsledky Papilocare
Papilocare logo

Prokázaná klinická účinnost

Papilocare® je nová a účinná řada léčby lézí způsobených lidským papilomavirem (HPV), která zahrnuje dva různé produkty, Papilocare® vaginální gel a Papilocare® Immunocaps, oba vyrobené z přírodních složek, které zlepšují jejich profil bezpečnosti a snášenlivosti.

Produkty byly také vyvinuty s nejvyšší vědeckou přísností a při neustálém hledání nových důkazů, které by potvrzovaly jejich účinnost a pokračovaly v inovacích a zlepšování všech jejich složení. Vaginální gel Papilocare® je podpořen rozsáhlým plánem klinického vývoje prováděným ve Španělsku a Itálii, kde byla jeho účinnost a účinnost testována u více než 700 pacientek postižených HPV.

KOMPLETNÍ A VYVÍJÍCÍ SE PLÁN KLINICKÉHO VÝVOJE

Pilot Study

Fáze I

Fáze I

ASYMPTOMATICKÉ ŽENY 12 DNÍ 21 PACIENTŮ

Fáze IIA
Fáze IIA card

Fáze IIA

HPV+ ŽENY 21 DNÍ 21 PACIENTŮ

Fáze IIB
Fáze IIB card

Fáze IIB

HPV+ S LSIL / ASCUS 6 MĚSÍCŮ VS CONTROL 91 PACIENTŮ

Fáze IV
Fáze IV card

Fáze IV

HPV+ s lsil / ascus 6 a 12 měsíců 196 pacientů

Fáze IIB
Fáze IIB card

Fáze IIB

HPV+ a lsil / ascus 6 měsíců vs control 164 pacientů

Fáze III
Fáze III card

Fáze III

HPV+ s lsil / ascus 6 měsíců vs placebo 200 pacientů

nezávislé studie

HR-HPV+ lsil / ascus ( 6 měsíců )

86 PATIENTS
Patients

86 PATIENTS

91 PATIENTS
Patients

91 PATIENTS

86 PATIENTS
Patients

86 PATIENTS

183 PATIENTS
Country flag

183 PATIENTS

Papilobs

POZOROVACÍ, MULTICENTRICKÁ, NEKOMPARATIVNÍ A PROSPEKTIVNÍ KLINICKÁ STUDIE NCT 04199260

Nedávno byla dokončena observační studie Papilobs v reálném životě zaměřená na hodnocení účinnosti vaginálního gelu Papilocare® při normalizaci cervikálních lézí nízkého stupně způsobených HPV. V této studii byla léčba vaginálním gelem Papilocare® hodnocena v 6. a 12. měsíci. Pacientkám, u kterých se po prvních 6 měsících léčby nenormalizovaly léze a/nebo nezmizela infekce HPV, byla nabídnuta možnost pokračovat v léčbě se stejnou dávkou po dobu celkem 12 měsíců léčby.

NORMALIZACE CYTOLOGIE S ODPOVÍDAJÍCÍM VÝSLEDKEM KOLPOSKOPIE V 6. A 12 MĚSÍCI
Normalizace cytologie

CELKOVÁ POPULACE HPV

Po prvních šesti měsících léčby mělo 128 ze 191 pacientek zahrnutých do studie normalizované cervikální léze nízkého stupně. Po 12 měsících léčby mělo přetrvávající abnormální cytologii pouze 14 žen.

To představuje normalizaci lézí u 77 % žen do konce léčby.

CLEARANCE HPV ZA 6 A 12 MĚSÍCŮ
Clearance HPV

CELKOVÁ POPULACE HPV

Pokud jde o virovou clearance, 111 ze 189 pacientů bylo po šesti měsících testováno na HPV negativně. Ty, u kterých vyšel test na HPV pozitivně, měly možnost pokračovat v léčbě dalších šest měsíců.

Pouze 54 pacientek mělo po prodloužení stále pozitivní test na HPV, což znamená, že 72 % všech pacientek se HPV do konce léčby zbavilo.

CT Paloma

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, s paralelními skupinami, kontrolovaná SE STANDARDNÍ KLINICKOU ZKOUŠKOU NCT 04002154

Klinická studie Paloma hodnotila účinnost vaginálního gelu Papilocare® při reparaci cervikální sliznice u pacientek ve věku 30-65 let s pozitivním výsledkem HPV a abnormální cytologií ASCUS nebo LSIL se souhlasnou kolposkopií. Pacientky byly randomizovány mezi skupinu léčenou vaginálním gelem Papilocare® a kontrolní skupinu, která se řídila obvyklou strategií „počkej a uvidíš“. Výsledky byly nedávno zveřejněny v americkém vědeckém časopise Journal of Lower Genital Tract Diseases.

CYTOLOGICKÁ NORMALIZACE SE SHODNÝM VÝSLEDKEM KOLPOSKOPIE ve 3. a 6. měsíci vs. kontrola
Paloma graf 7

PACIENTKY S HR-HPV+

Ukázalo se, že vaginální gel Papilocare® vyléčil po šesti měsících užívání cervikální léze nízkého stupně u 88 % pacientek s HR-HPV+ ve srovnání s 56 % neléčených pacientek v kontrolní skupině.

CYTOLOGICKÁ NORMALIZACE SE SHODNÝM VÝSLEDKEM KOLPOSKOPIE V 6 MĚSÍCÍCH VS KONTROL​A
Paloma graf 6

POPULACE NAD 40 LET

Existují situace, ve kterých je odstraňování HPV obtížnější, například v případech, kdy je infekce způsobena vysoce rizikovým typem HPV, a ještě více, pokud jde o pacienty starší 40 let, jejichž imunitní systém obvykle bývá trochu slabší.

Z tohoto důvodu byla pro tuto subpopulaci pacientů provedena specifická subanalýza. Bylo pozorováno, že vaginální gel Papilocare® opravuje léze nízkého stupně u 92 % pacientek ve srovnání s 50 % v kontrolní skupině a 90 % pacientek s vysoce rizikovým HPV oproti 33 % neléčených.

Průměrný věk 47.7 (±5.56)

CLEARANCE HR-HPV ZA 6 MĚSÍCŮ VS KONTROLA
HR HPV clearance

POPULACE S VYSOCE RIZIKOVÝM HPV

Odstranění vysoce rizikového HPV je jedním z nejdůležitějších cílů léčby u této infekce, protože perzistence viru je přímo spojena s rozvojem lézí, které mohou vést k rakovině děložního čípku.

Po léčbě vaginálním gelem Papilocare® po dobu 6 měsíců se 63 % pacientek zbavilo vysoce rizikového HPV ve srovnání se 40 % v kontrolní skupině.

Pilotní studie

PILOTNÍ, POZOROVACÍ, OTEVŘENÁ, PROSPEKTIVNÍ, NEKOMPARATIVNÍ STUDIE.

Tato první pilotní studie hodnotila účinek vaginálního gelu Papilocare® na složení cervikovaginální sliznice a vaginální mikroflóry u HPV pozitivních žen bez cervikálních lézí. Již po 21 dnech léčby bylo pozorováno zlepšení slizniční epitelizace a významné snížení diverzity mikroflóry s jasným zvýšením laktobacilů, včetně L. crispatus, a snížením škodlivých bakterií, jako je G. vaginalis. To vše naznačuje jasné zlepšení složení vaginální mikroflóry, která je kritická pro odstranění HPV.

Výsledky studie Epicervix byly nedávno zveřejněny v Academic Journal of Health Sciences společnosti Balearic Medicine.

EPICERVIX

ZMĚNY VE VAGINÁLNÍ MIKROBIOTĚ

Epicervix graf 1 Epicervix inf

EPICERVIX

ZMĚNY VE VAGINÁLNÍ MIKROBIOTĚ

Epicervix graf 2 Epicervix info

NEZÁVISLÉ STUDIE

Kromě vlastního výzkumu Procare Health byly také provedeny čtyři nezávislé studie veřejnými nemocnicemi ve Španělsku a Itálii. Zdravotnická centra ve Vigu, A Coruña, L’Hospitalet de Llobregat a Římě provedla své vlastní studie, ve kterých vážený průměr 63 % pacientek dosáhl clearance vysoce rizikového HPV.

Tyto údaje potvrzují údaje získané v Paloma a Papilob studie. Studie provedená v Římě v nemocnici Tor Vergata byla navíc publikována ve vědeckém časopise Advanced Therapies.

CLEARANCE HR-HPV ZA 6 MĚSÍCŮ

6 STUDIÍ, 700 PACIENTEK

Pool studie

PROBÍHAJÍCÍ STUDIE

V současné době také probíhají dvě nové klinické studie se záměrem generovat relevantní a nové vědecké důkazy:

CT Paloma 2

Analogie studie PALOMA, ale pouze s HR-HPV+ pacientkami.

CT Papilocan 1

Provádí se v nemocnici de la Candelaria na Tenerife.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.

Papilos
Papilocare logo

Papilocare® je vysoce účinná řada léčby HPV s velmi vysokým profilem bezpečnosti a snášenlivosti, který byl opakovaně demonstrováno v našich vlastních a nezávislých vědeckých testech a studiích.